Louis J.Mini et al.
方法：一份Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照试验以评估对405名慢性失眠（根据DSM-Ⅳ-TRTM）的成年患者(病程在3月以上)为期5周每晚服用8mg Ramelteon的治疗中疗效及其安全性。事后分析检测了其中一部分共127名受试者的持续睡眠潜伏期（LPS）基线≥60分钟，其中有65名服用8mg Ramelteon，62名服用安慰剂。LPS用多导睡眠图（PSG）分别在第一周（第1-2夜）、第三周（第15-16夜）以及第五周（第29-30夜）进行监测。结束后有2天使用安慰剂以评估可能出现的反跳性失眠。次晨用情感性的直观类比标度（Visual Analog Scale，VAS）、数字符号替换测验(DSST)、瞬时和延迟回忆测验以及主观的警觉和注意力水平测试，评估残留效应程度。
结果：与安慰剂相比，Ramelteon显著降低LPS，分别为第一周（Ramelteon组从基线变化：-53.0分钟，安慰剂：-35.2分钟，p=0.01）、第三周(Ramelteon组：-55.8分钟，安慰剂：-32.3分钟，p=0.002）、第五周时(Ramelteon组：-58.7分钟，安慰剂：-40.0分钟，p=0.01）。在实验结束期未观察到失眠反跳现象。治疗组间在DSST、记忆试验、警觉和注意力水平测试方面，未观察到显著差异。Ramelteon组与安慰剂组间不良事件发生率相似，只有4种不良事件（头痛、嗜睡、疲乏、鼻咽炎）在各组中发生率均≥5% 。
