美国ＦＤＡ批准Ｖｙｖａｎｓｅ标签改变以加入６～１２岁ＡＤＨＤ患儿服药后１３小时有效的补充临床数据
Ｓｈｉｒｅ公司６月１日宣布美国ＦＤＡ已批准其一日１次注意缺陷与多动障碍（ＡＤＨＤ）治疗药ｌｉｓｄｅｘａｍｆｅｔａｍｉｎｅ ｄｉｍｅｓｙｌａｔｅ（Ｖｙｖａｎｓｅ）的处方信息改变，以加入６～１２岁ＡＤＨＤ患儿在服药后首个检测时间点（１。５小时）～１３小时有效控制ＡＤＨＤ症状的补充临床数据。本品是目前第一个和唯一一个在产品标签中包含儿科患者服药后１３小时有效数据的口服ＡＤＨＤ治疗药。
本品产品标签的更新是基于一项包括１２９例６～１２岁患儿的随机双盲安慰剂对照模拟教室研究。在为期４周的标签公开、剂量优化（本品３０ｍｇ、５０ｍｇ和７０ｍｇ）期后，患者进入为期２周的双盲交叉期，随机分为２组。一组第１周给予本品最适剂量，第２周给予安慰剂；另一组第１周给予安慰剂，第２周给予本品最适剂量。研究的主要终点是根据Ｓｗａｎｓｏｎ，Ｋｏｔｋｉｎ，Ａｇｌｅｒ，Ｍ－Ｆｌｙｎｎ，ａｎｄ Ｐｅｌｈａｍ品行（ＳＫＡＭＰ－Ｄ）评定量表评估本品与安慰剂相比的起效时间。次要终点包括根据ＳＫＡＭＰ－Ｄ量表评估本品与安慰剂相比的疗效持续时间，以及根据ＳＫＡＭＰ注意力（ＳＫＡＭＰ－Ａ）和Ｐｅｒｍａｎｅｎｔ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｍｅａｓｕｒｅ ｏｆ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ（ＰＥＲＭＰ）量表评估本品与安慰剂相比的疗效和起效时间。
研究中，在首个检测时间点１.５小时，本品显示出与安慰剂比较的显着疗效。此外，根据主观（ＳＫＡＭＰ－Ｄ和ＳＫＡＭＰ－Ａ）和客观（ＰＥＲＭＰ）判定，从首个时间点（１.５小时）至最后一个时间点（１３小时）以及之间的所有时间点（２.５，５.０，７.５，１０.０和１２.０小时）本品均显示出显着疗效。
研究期间也评估了本品的安全性。在剂量优化期间的最常见不良反应（发生率≥１０％且为安慰剂的两倍）有食欲减退，失眠，头痛，易激惹，大腹痛和心境不稳。
这项研究支持了先前Ⅱ期实验室学校研究的结果，从首个检测时间点（服药后２小时）直至服药后１２小时本品有效控制ＡＤＨＤ症状。
本品于２００７年７月在美国上市用于６～１２岁儿童ＡＤＨＤ的治疗，２００８年４月获准用于治疗成人ＡＤＨＤ。本品现有６种剂量规格：２０ｍｇ，３０ｍｇ，４０ｍｇ，５０ｍｇ，６０ｍｇ和７０ｍｇ。
