FDA批准Saphris(阿莫沙平)治疗精神分裂症和双相性精神障碍

点击:次 更新日期:2009年08月26日

  美国食品药品监督管理局(FDA)批准先灵葆雅公司的Saphris(阿莫沙平)舌下片上市。阿莫沙平是一种非典型抗精神病药物,用于治疗成人精神分裂症、慢性重度脑功能障碍和I型双相性精神障碍。


      FDA基于3项短期、安慰剂对照和阳性药物对照的临床试验证明Saphris治疗精神分裂症的有效性;基于2项短期、安慰剂和阳性药物对照的临床试验证明Saphris治疗双相性精神障碍的有效性。


      作为精神疾病治疗药物,该药的说明书中有[黑框警示]信息,警示医生, 老年痴呆症患者用药存在治疗风险。Saphris的治疗精神分裂症的临床试验常见不良反应为燥动、口腔鼓味觉减退和嗜睡。治疗双相性精神障碍的临床试验常见不良反应为燥动、体重增加、嗜睡、眩晕和运动失调


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