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多导睡眠图结果验证了舌下服用型酒石酸唑吡坦治疗午夜失眠症具有最佳的药代学及药动学特性

点击:次 更新日期:2007年06月06日
Bradley D.Vince,D.O.Vince and Associates Clinial Research,-,10103 Metcalf,Ste.330,Overland Park,KS,66212,9000,Tom Roth,Ph.D.,Martin B.Scharf,Ph.D.,Steven Hull,M.D.,Nikhilesh Singh,Ph.D.,Yu Ping Maguire,Ph.D.
 
摘要:
 
介绍:
    目前尚未有一种安眠药是基于“必要时服用”的方式以供容易午夜(Middle-Of-The-Night,MOTN)觉醒且难以再入睡的患者选用的。本文评估小剂量的舌下含服型(ST)唑吡坦白天给药的效果,并与夜间给药时多导睡眠图评价比较疗效。
 
方法:
     健康受试者(N=24)参与了这项双盲、安慰剂对照、交叉研究,受试者在早晨服用安慰剂、1.75mg、3.5mgST型唑吡坦。分别在第一、第二天进行药代学、药动学测定。
一份双盲、安慰剂对照、3向交叉PSG研究,以相同的剂量评估对成人失眠的疗效(N=83)。
 
结果:
    ST型唑吡坦的CMAX和AUC与剂量相关,而两种剂量下TMAX均为37.9分钟。在服药后20分钟内,1.75mg和3.5mg组受试者的血浆中唑吡坦浓度均达到20-25ng/ml(睡眠起始时估计的水平)以上。数字符号替换测验的分值明显改变(3.5mg组p≤0.001,1.75mg组p=0.013),此影响持续到服药后1.5小时。在PSG研究中,3.5mg组、1.75mg组、安慰剂组分别有75.0%、56.1%、28.4%受试者在关灯后20分钟内开始睡眠(LPSMOTN)(均为p≤0.001)。在服药4.5小时后没有观察到残留的镇静效果。

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